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AI e regolamentazione dei medicinali, l’esempio inglese
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Nell’aprile di quest’anno, l’Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari (Mhra) del Regno Unito ha pubblicato un documento che esplora l’influenza dell’intelligenza artificiale (AI) sulla regolamentazione dei prodotti medici. Il documento, intitolato “Impact of AI on the Regulation of Medical Products”, è strutturato in tre parti, ognuna delle quali riflette uno dei diversi ruoli che l’agenzia può assumere nel contesto dell’AI.

1. Regolatore dei prodotti AI

Attualmente, questi dispositivi sono regolamentati secondo il Medical Devices Regulations 2002, che copre l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla sperimentazione clinica pre-mercato alla sorveglianza post-mercato. Con l’evoluzione dell’AI, l’Mhra intende aggiornare le normative per garantire una regolamentazione in gradi di bilanciare le esigenze in tema di sicurezza ed efficacia e di gestione dei rischi senza soffocare l’innovazione. L’agenzia ha pubblicato diverse linee guida per i produttori di dispositivi AI e prevede ulteriori documenti entro il 2025.

2. Organizzazione di servizio pubblico

In questo ruolo, ’Mhra sta sfruttando l’intelligenza artificiale per migliorare l’efficienza dei suoi processi regolatori. In particolare vuole utilizzare tecnologie avanzate come il machine learning supervisionato per ottimizzare la valutazione iniziale delle domande di autorizzazione per nuovi medicinali, in modo da ridurre significativamente il tempo necessario per approvare i prodotti mantenendo nel contempo i requisiti di sicurezza ed efficacia.

Questa innovazione permette ai revisori umani di concentrarsi su attività critiche che richiedono competenze avanzate, come l’innovation enablement (l’insieme delle strategie messe in atto per facilitare e promuovere lo sviluppo e l’implementazione delle nuove tecnologie nel settore sanitario) e il coinvolgimento dei pazienti. Inoltre, l’Agenzia inglese sta sviluppando una strategia completa per i dati, che include l’adozione di modelli di linguaggio di grandi dimensioni (LLM) e AI generativa per supportare varie funzioni aziendali, dalla comunicazione al servizio clienti, fino alla sorveglianza post-mercato.

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